为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。
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